Коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента 21 апреля в очередной раз рассмотрит возражения компании «Герофарм», которая уже шесть лет пытается оспорить патент на препарат «Туджео», принадлежащий компании «Санофи». По данным СМИ, руководство Роспатента не утвердило последнее решение коллегии палаты, оставившее патент в силе.
Этот патентный спор — один из самых долгих в России. «Герофарм» с 2017 года пытается оспорить патент на инсулин гларгин в дозировке 300 Ед/мл. Настаивает на том, что «Туджео» не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. До сих пор регулятор оставался на стороне правообладателя, не раз отказав в удовлетворении возражений заявителя.
Как писали СМИ, в 2016 году «Санофи» вывела на рынок препарат второго поколения — «Туджео», который защищен патентом до 2031 года не только в России, но и еще в 60 странах мира. «Туджео» у нас в стране имеет статус референтного препарата и не признан взаимозаменяемым. Его производство налажено в Орле в рамках специального инвестиционного контракта (СПИК), подписанного с администрацией Орловской области в 2017 году.
Казус видится в том, что за шесть лет разбирательств коллегия Роспатента уже четырежды подтверждала действие данного патента. Ее предыдущие решения, подписанные руководством Роспатента, «Герофарм» оспаривал в Суде по интеллектуальным правам. Почему последнее решение подписано не было, вопрос открытый. Даже интересно, что такого нового могут обсуждать члены коллегии? Может, проблема в перебоях с производством «Туджео»? Но информации такой найти не удалось, не сообщалось об этом даже в прошлом году, когда с поставками ряда препаратов возникали сложности. Выходит, данного инсулина должно хватать.
— В России имеется значительный ассортимент разного вида препаратов, несмотря на некоторые проблемы, — говорит Юрий Жулёв, сопредседатель Всероссийского союза пациентов. — Мы глубоко убеждены в том, что на рынке должны присутствовать и зарубежные, и отечественные производители, для каждого есть свои препараты, своя ниша и свой пациент.
Новый виток в затянувшемся споре вызвал определенные вопросы у пациентов и врачебного сообщества. Если патент будет успешно оспорен, на рынке может появиться дженерик. Для пациентов это порождает вероятность автоматического переключения на новый препарат, т.е. «немедицинское переключение».
— Каждый раз, когда происходит смена вида препаратов инсулина или режима инсулинотерапии, требуется подбор, адаптация дозы препарата на основании тщательного метаболического контроля с обязательным участием врача, иногда в условиях стационара, — говорит Ашот Мкртумян, заслуженный врач РФ, д.м.н., профессор, завкафедрой эндокринологии и диабетологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова, руководитель научного отдела эндокринных и метаболических заболеваний МКНЦ им. А.С. Логинова. — Частая смена препаратов инсулинов у пациентов просто недопустима.
Перевод хронического пациента на другой препарат может вызвать определенные риски и стресс для пациентов, считает Юрий Жулёв. Пациент не всегда понимает, зачем что-то менять, если с действием препарата, на котором он проходит терапию, все хорошо.
— «Немедицинские переключения» с одного препарата инсулина на другой могут спровоцировать нежелательные реакции (гипогликемию или гипергликемию), негативно сказаться на течении хронического заболевания, ухудшить качество жизни, что в целом может привести к ухудшению контроля заболевания, повышению риска острых и хронических осложнений, росту затрат на их лечение, — отмечает Ашот Мкртумян.
По мнению экспертов, замена оригинальных препаратов на дженерики может увеличить нагрузку на систему здравоохранения. Например, при замене одного инсулина на другой в случае разных международных непатентованных названий (МНН) или при одинаковых МНН, но с разной фармакокинетикой и фармакодинамикой перевод должен осуществляться строго по медицинским показаниям, при участии врача. Это требует более частого самоконтроля уровня глюкозы со стороны пациента и его терапевтического обучения для адекватной адаптации дозы вновь назначенного инсулина в долгосрочной перспективе. При этом возможны сложности, связанные с дополнительными обследованиями и мониторингом.
— Зачастую это не проводится, в этом главная беда, то есть пациентов переключают не всегда мониторируя последствия, которые могут возникнуть при переключении, — констатирует Юрий Жулёв.
Да и система фармаконадзора еще не отлажена, сетует эксперт. Врачи не всегда сообщают в нее о «нежелательных проявлениях» у пациентов, что может подорвать доверие в том числе к отечественным препаратам. Словом, обратная сторона патентного спора — это интересы пациентов, особо важный аспект в текущей парадигме пациентоориентированного здравоохранения.
Поэтому и пациентские сообщества, и представители фарминдустрии надеются на то, что на очередном заседании коллегия вынесет взвешенное решение о патенте на «Туджео» и что оно будет подписано. Кстати, вряд ли кого удивит, если очередное решение окажется таким же, как предыдущие. Но возможен и другой исход спора.
В этой ситуации возможные риски и опасения разработчиков понятны. Они вложили время, силы и деньги в создание препарата и его вывод на рынок. Поэтому попытки оспаривания патентов эти компании могут воспринять как угрозу своему бизнесу, а отмену патента — как сигнал о том, что права на интеллектуальную собственность им не гарантированы. Для них это может стать опасным прецедентом.
— Можно предположить, что если у лидеров отрасли появятся сомнения, что они могут раньше времени потерять патентную защиту, то эти компании могут пересмотреть свои планы по внедрению в России инновационных препаратов, что, безусловно, скажется на пациентах, — считает Юрий Жулёв.
